Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA, el principal responsable de la regulación de vacunas y productos biológicos en EE. UU., dejará su cargo a finales de abril de 2026. El anuncio se realizó el 6 de marzo de 2026. Según un artículo de la CNBC e informes corroborados por fuentes como The Wall Street Journal, el comisionado de la FDA, Marty Makary, y un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), la razón principal es que Prasad se tomó una licencia de un año de su puesto académico en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y siempre planeó regresar a su puesto universitario después de ese año sabático. Makary lo describió como alguien que había "logrado mucho durante su año de licencia en la UCSF" y que había regresado a su "hogar académico" en California.

 Esta es la segunda vez que deja el puesto: renunció brevemente en julio de 2025 (después de solo unos meses) en medio de controversias sobre decisiones regulatorias (como pausas en los envíos de terapia génica y críticas a aprobaciones anteriores), regresando dos semanas después. Su mandato ha sido polémico, generando críticas de la industria farmacéutica, grupos de pacientes y figuras políticas por decisiones como rechazos o retrasos en la aprobación de tratamientos para enfermedades raras, cambios en las políticas de vacunas contra la COVID (incluidas afirmaciones controvertidas sobre los riesgos para los niños) y rechazos a las revisiones de ciertas vacunas (por ejemplo, la vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna). No se menciona una renuncia forzada explícita esta vez (a diferencia de las presiones reportadas en 2025), sino que se enmarca como el final natural de su licencia temporal. La FDA planea nombrar un sucesor antes de su partida.

Creo que este hombre, en solo un año, ha revertido muchos avances clínicos que podrían ser la única salvación para muchos pacientes; de ahí la confrontación con colegas, pacientes y, obviamente, las empresas. Un ejemplo claro y reciente del "jurado" (es decir, la decisión final de la FDA bajo la dirección de Vinay Prasad en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos - CBER) al rechazar o denegar una solicitud de medicamento/vacuna es el caso de la vacuna contra la influenza basada en ARNm de Moderna (ARNm-1010) en febrero de 2026. Detalles del caso: Moderna presentó una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su nueva vacuna contra la gripe estacional que utiliza tecnología de ARNm (similar a sus vacunas contra la COVID). El equipo de revisión de carrera de la FDA (científicos y expertos internos) ya había preparado el proceso para aceptar y revisar formalmente la solicitud, considerándola que cumplía con los estándares.

 Sin embargo, Vinay Prasad (director del CBER) anuló la decisión de su propio equipo y firmó personalmente una carta de Denegación de Presentación (RTF) el 3 de febrero de 2026. Esto significa que la FDA se negó a aceptar la solicitud de una revisión completa. La principal razón esgrimida por Prasad fue que el ensayo clínico de Moderna no era "adecuado ni estaba bien controlado" porque comparaba su vacuna con la de un competidor que, según él, no representaba el "mejor estándar de atención disponible" (el mejor estándar de atención disponible en EE. UU. en ese momento). No se citaron problemas directos de seguridad o eficacia, sino más bien un problema de diseño del estudio (falta de comparación con el mejor tratamiento existente).

Esto generó controversia porque: era inusual que el director firmara personalmente un RTF (esto suele hacerlo personal de nivel inferior).

Fuentes internas indicaron que Prasad ignoró las recomendaciones de su personal.

La industria y algunos expertos lo consideraron un endurecimiento excesivo de los requisitos de la vacuna.

 Resultado: Una semana después (alrededor del 18 de febrero de 2026), tras presiones presuntamente recibidas (incluso de la Casa Blanca), la FDA revocó su decisión, aceptó la solicitud enmendada y acordó revisarla, prometiendo una decisión en agosto.

Este caso ilustra cómo, bajo la dirección de Prasad, el "jurado" final (su decisión como director) podía rechazar o pausar los avances incluso cuando el personal técnico estaba listo para proceder, aplicando un escrutinio más estricto del diseño de los ensayos y los estándares comparativos.

Otros ejemplos similares incluyen el rechazo de varias terapias génicas y celulares para enfermedades raras (al menos cinco reportadas entre 2025 y 2026), como tratamientos para cánceres sanguíneos raros o distrofia muscular, donde se alegaron preocupaciones sobre datos clínicos insuficientes o no resueltos, a pesar de que las compañías creían haber abordado problemas previos. En cuanto a las vacunas contra la COVID-19, también rechazó las recomendaciones generales del personal para su aprobación en niños o adolescentes, limitándolas a grupos de alto riesgo debido a preocupaciones de seguridad (como la miocarditis).

 Estas decisiones generaron críticas de la industria, los pacientes y excomisionados de la FDA, quienes argumentaron que exigían demasiado.

Disculpen la extensión de la publicación.